Digital-технологии всё активнее проникают в промышленность. Их главные задачи – снизить производственные затраты, минимизировать риски, гарантировать качество продукции, получить гибкое предприятие готовое к динамичным изменениям рынков. Об этом сообщает компании официальный сайт компании «Сименс Украина».
Фармацевтическая отрасль – яркий пример того, как внедрение цифровых технологий в производство влияет на развитие как отрасли в целом, так и отдельных продуктов, Андрей Сотник, менеджер по сбыту компании «Сименс Украина» департамента «Цифровое производство, автоматизация, непрерывные процессы и приводы».
Именно фармацевтическая отрасль требует высокий уровень регулирования, сертификации и жёстких условий по обеспечению качества продукции, её полного соответствия высоким стандартам, минимизации, а в идеале, и полного исключения человеческого фактора на производстве. Слишком высока степень ответственности. Если завод производит, например, металлоконструкции, фактор ответственности также присутствует, но когда твой продукт непосредственно влияет на жизнедеятельность человека, тут как раз и нужно развивать и внедрять технологии, которые позволят свести все возможные риски к нулю. Поэтому фармацевтическая отрасль является и будет в будущем одним из роторов развития цифровизации.
Цифровизация производства лекарственных и биологических препаратов – очень интеллектоемкий вопрос. В концерне Siemens исторически особое внимание направлено на развитие цифровых технологий в фармацевтической отрасли, существует отдельное подразделение которое непрерывно вовлечено в цифровизацию фармацевтической отрасли. В научно-исследовательском центре концерна «Сименс» в Вене создана экспериментальная биолаборатория.
Как внедряются цифровые технологии
По факту на предприятии существует и постоянно развивается АСУ ТП – автоматизированная система управления производственными процессами. Вся информация – техническая, организационная, документальная – переводится в цифровую среду, то есть в определенные компьютерные коды. Это позволяет, в частности, объединить технологические процессы и документооборот – планирование производства, регулирование и конфиденциальность рецептуры, получение сертификатов и прохождение валидации, связь лаборатории с производством – в единый комплекс. Современное фармацевтическое предприятие, которое готово к высокому уровню конкуренции и жёстким требованиям экспортных рынков может рассчитывать на лидирующие позиции только при постоянном и стратегическом подходе к внедрению цифровых технологий.
Важно, что благодаря цифровизации значительно упрощается разработка и вывод на рынки новых препаратов. Сейчас необходимо выделить и финансировать экспериментальный участок, наладить все производственные процессы, использовать сырье и энергоресурсы, получить готовое лекарство и протестировать его в лабораториях. Цифровизация же позволяет разработать новый продукт (препарат) – точнее, его виртуальный двойник – в цифровом виде. И этот виртуальный продукт можно оценивать и тестировать как реальный. Это и есть будущее фармацевтики: создание виртуального продукта, проектирование виртуальной линии, организация полностью цифрового завода. Соответственно, производители получают возможность минимизировать временные и финансовые затраты как на проектирование и введение в эксплуатацию нового производственного участка, так и на выведение нового продукта на рынок. Причем сделать это можно силами не ста, а трех-четырех человек: технолога, программиста, специалиста по автоматизации.
Что дает цифровизация производства
Первое и основное – уменьшение влияния человеческого фактора. Для фармацевтического производства принципиально важно, чтобы никто не мог вмешаться в рецептуру. Чтобы оператор случайно не нарушил технологический процесс, что приведет к браку продукции, финансовым потерям и т.п.
Второе – построение надежного процесса. Умная автоматика и программные решения следят за соблюдением технологии на всех участках и могут предотвращать аварийные ситуации, контролировать важные производственные параметры.
Третье – повышение гибкости производственного процесса и предприятия в целом. Завод не может выпускать только валидол или цитрамон. Он делает огромное количество препаратов: в таблетках, ампулах, в мазях и других формах. Соответственно производство должно быть гибким, способным оперативно менять рецептуру и последовательность технологических процессов на одной производственной линии. И это должно происходить без потерь времени, без остановок на переналадку. Кроме того, рецептуру можно корректировать с учетом индивидуальных особенностей группы пациентов. Это новое, но быстро развивающееся направление в фармацевтике – индивидуализированные препараты. Такие препараты пока применяются в основном в лечении онкологических заболеваний, но со временем сфера их использования однозначно будет расширяться.
Четвертое – обеспечение соответствия международным стандартам. Это сегодня одна из основных задач, стоящих перед украинскими производителями. Наши ведущие предприятия хотят и могут поставлять свою продукцию в другие страны. Но есть определенные стандарты производства, которые надо подтверждать, чтобы выходить на международные рынки. Без внедрения цифровых и автоматизированных технологических решений международные сертификаты соответствия получить весьма трудно, а иногда вовсе невозможно.
Пятое – усиление контроля качества, отслеживание технологической цепочки производства конкретной партии продукта. Этот вопрос становится все более актуальным. Люди сегодня хотят знать полный жизненный путь продуктов питания, которые попадают к ним на стол. Что уж говорить о лекарствах… Процесс производства должен быть полностью прозрачным и подкреплен соответствующими сертификатами. Законодательство также не стоит на месте. МОЗ, например, хочет внедрить обязательную маркировку препаратов – с целью контроля качества и борьбы с контрафактной продукцией. Без этой маркировки будет невозможно продавать товар дистрибьюторам и в сети аптек. Эта технология также относится к цифровизации и автоматизации, и уже широко применяется в мире. Собственно, речь идет о повышении уровня безопасности и уверенности каждого из нас в том, что мы покупаем не какой-то непонятный порошок, а лекарство, которое стандартизировано, сертифицировано и имеет уникальный код. Для производителей же внедрение цифровых технологий на каждом этапе производства – так называемая «сквозная цифровизация» – гарантия соответствия всей продукции утвержденным стандартам и, соответственно, нулевой процент возврата отбракованных партий.
Шестое – обеспечение кибербезопасности. Для фармакологии это очень важно по ряду причин. С одной стороны, рецептура является коммерческой тайной. Поэтому есть специальные решения, позволяющие защитить эту информацию. Каждый оператор имеет свой цифровой ключ, и может участвовать только в том процессе, в котором задействован. Он не может вмешаться в другой процесс или перейти на другой участок. Изменить рецепт никто не в состоянии – это гарантирует система. С другой стороны, предприятию необходима защита от кибератак извне. И все мы прекрасно понимаем, насколько это важно.
Куда идет фармакология
Думаю, что лет через 20 будет единое информационное пространство: для медицинских учреждений, фармакологических заводов и конечных потребителей. У каждого из нас будет цифровая копия – виртуальный двойник со всеми индивидуальными свойствами и протекающими в организме биохимическими процессами. На этой цифровой копии можно будет проверять, действует данный препарат или нет, корректировать дозировки, тестировать различные методы лечения. Фармакологические заводы постепенно придут к тому, что будут производить персонализированные препараты – сначала для больших групп пациентов с определенными общими свойствами, а в конечном итоге – для каждого индивидуально. И эта картина только кажется фантастической, на самом деле процесс уже идет.
